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サノフィ(世界9位):デュピクセントが最大の主力製品に成長、M&Aも活発

主力製品の適応拡大に期待

フランスの大手製薬会社サノフィ・サンテラボが同じくフランスのアベンティスを吸収合併して誕生したサノフィ・アベンティスは、2011年に社名を現在のサノフィに改称しました。

免疫領域、糖尿病領域、希少疾患、ワクチンなどを中心に製品を提供しており、代表的な医薬品にはアトピー性皮膚炎治療薬「デュピクセント」、糖尿病治療薬「ランタス」、抗血小板薬「プラビックス」、低分子ヘパリン製剤「ロベノックス(国内製品名はクレキサン)」、抗不安薬「マイスリー」、降圧薬「アバプロ」、インフルエンザ髄膜炎の予防ワクチン「アクトヒブ」、抗がん剤「タキソテール」「エルプラット」などがあります。

グローバル市場におけるサノフィの成長の足がかりは糖尿病治療薬「ランタス」と抗血小板薬「プラビックス」、新興国市場および新興国における他社の買収でした。2011年にはアメリカにおけるプレゼンスの強化とバイオ医薬品領域でのフルライン化を果たすために、同国のバイオテクノロジー企業ジェンザイムを買収しています。

サノフィは他社に先駆けて「ドラッグ・ラグ」の問題解決に乗り出したため、フランスと日本で新薬を同時に開発できる体制が整っていることも、グローバル市場で強い大きな理由です。

2010年には、当時成長が著しかったジェネリック医薬品市場におけるプレゼンス強化のために後発品メーカー最大手の日医工と合弁会社「日医工サノフィ」を設立。クロピドグレル(抗血小板薬)、ロレアス(抗血小板薬)、セフォタックス(抗菌薬)、フェキソフェナジン(抗アレルギー薬)などのオーソライズド・ジェネリック(AG薬:先発医薬品メーカーの許諾を得て製造する後発医薬品)を販売してきましたが、2021年末に合弁を解散して日医工が従来の製品の製造販売を引き継ぐことになりました。

サノフィは2018年にバイオジェンの子会社「バイオベラティブ(Bioverativ)」を1兆3000億円を投じて買収し、血友病A治療薬「イロクテイト」を獲得。翌2019年には、アメリカのバイオテクノロジー企業「トランスレート・バイオ(Translate Bio)」とバイオ医薬品企業の「カドモン・ホールディングス(Kadmon Holdings)」を相次いで買収しました。トランスレート・バイオは新型コロナ向けワクチンで一躍世界の注目を浴びた次世代技術「mRNA」分野で独自技術を有しており、ワクチンや医薬品を開発している会社。カドモン・ホールディングスは希少疾患やがんを対象とした小分子医薬品およびバイオ医薬品を研究・開発しています。

さらに2022年、サノフィはオンコロジー領域の開発を強化するため、がん免疫療法の研究開発を手掛ける、アメリカのバイオ医薬品メーカー「アムニックス(Amunix Pharmaceuticals)」を買収しました。

2020年のサノフィの売上は360億ユーロ。主力製品の一つである「ランタス」は、2015年に特許期間が満了して以来イーライリリーなどが発売したバイオシミラー(BS:他の製薬企業から発売されるバイオ医薬品の後発品)の影響を受けて売り上げは年々減少しており、それに比例して糖尿病領域の売り上もは18%低下しました。また「ランタス」と同年に特許が切れた抗血小板薬「プラビックス」の売り上げもも前年比で31%減となりました。

絶好調なのは免疫領域を牽引する、アトピー性皮膚炎治療薬「デュピクセント」です。重症の喘息・鼻炎の追加適応も後押しとなり「デュピクセント」の売り上げは過去3年で8億ユーロ(2018年)→21億ユーロ(2019年)→35億ユーロと伸長しており、早くもサノフィの最大の主力製品となりました。デュピクセントは、アトピー性皮膚炎治療薬としては初となる「自己注射」という利便性、適応拡大による優位性で今後も売り上げを伸ばすと考えられ。サノフィはピーク時における売上を120億ドルと予測してます。

サノフィの主力製品(売上順)
医薬品名 対象領域 売上高(21年3月期:単位は億ドル
デュピクセント アトピー性皮膚炎 35
ランタス 糖尿病 27
オーバジオ 多発性硬化症(MS) 20
Lovenox COVID-19 14
マイオザイム ポンペ病 9
Toujeo 糖尿病 9
プラビックス (抗血小板薬) 9
ファブラザイム ファブリー病 8

サノフィは2017年にドイツの製薬大手「ベーリンガーインゲルハイム」と事業交換を実施しました。これによりサノフィは日本国内で「イブ(解熱鎮痛剤)」、「ハイチオール(シミ・肌荒れ対策)」、「エスタック(感冒薬)」、「アレジオン(アレルギー性鼻炎薬)」などの有力ブランドでコンシューマーヘルスケア事業を展開している「エスエス製薬(2020年の売上350億円)」を獲得し、一方のベーリンガーインゲルハイムは、動物用医薬品事業を展開している「メリアル・ジャパン」をサノフィから獲得しました。

サノフィの企業ブランドCM(動画)

2024年のパリ五輪のプレミアム・プロダクトパートナーとなったサノフィの企業ブランドCM。ポテンシャルを開花させるためにアスリートに求めれる「鍛錬」、「現状維持に満足しない姿勢」、「折れない心、」「チームワーク」といった要素を、日々新薬の研究開発に打ち込むサノフィの姿勢と重ねてあわせています。

10年前のサノフィ:主力製品「プラビックス」の適応拡大が成長のカギを握る

日本市場では、2006年に発売された抗血小板薬「プラビックス」が大幅増収を続け、大塚製薬の「プレタール」、小野薬品の「オパルモン」などからシェアを奪い、2010年に同市場におけるトップ製品に成長しました。

抗アレルギー薬「アレグラ」は2011年7月にOD錠を発売しました。競争の激しい市場ですが、アレルギー性鼻炎の適応を持つ小野薬品の「オノン」、MSDの「シングレア」などを抑えてトップにあります。

インスリン製剤の糖尿病治療薬「ランタス」は、2003年に発売された製品ですが、経口血糖降下薬と基礎インスリンの併用「BOT療法」の普及や、注入機の改良などで再び成長軌道にあります。

タキサン系抗がん剤「タキソテール」は、ブリストル・マイヤーズの競合品「タキソール」の後発品が発売になったものの影響はそれほどなく、適応拡大の恩恵などもあり成長軌道にあります。

現在は期待される新規開発の製品は少なく、既存製品の適応拡大などが今後の成長の中心になると予想されます。更なる売上拡大が期待される「プラビックス」は、2011年に「経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される安定狭心症・陳旧性心筋梗塞患者」への適応拡大が、さらに2012年8月にはST上昇心筋梗塞、翌9月には末梢動脈疾患への適応拡大がそれぞれ承認されました。そのほかでは、タキソテールを予め溶解することで、調剤の手間を省略した「ワンタキソテール」を2011年に発売しました。

今後は国内市場のTOP5入りを見据え、ワクチン事業に特化したサノフィパスツール(100%子会社)を設立したほか、日医工とジェネリック医薬品の合弁会社を立ち上げるなど、ワクチンやジェネリック分野における開発力を強化していく方針です。

抗アレルギー薬「アレグラ」をめぐる特許訴訟

抗アレルギー薬「アレグラ(一般名:フェキソフェナジン塩酸塩)」は、年間売上高629億円にのぼるサノフィの主力製品のひとつとなっています。同社は3つの適応のうち「アレルギー性鼻炎」「蕁麻疹」は2014年3月、「皮膚疾患に伴うそう痒」は2015年9月まで用途特許が存続すると主張しています。

しかし、特許無効を訴え後発品参入を目指す企業が後を絶ちません。後発品参入を目指す沢井製薬と高田製薬は特許庁に無効審判を請求、2011年12月特許庁は両社の首長を受け入れて特許無効の判決を下しました。

これを受けたサノフィは知的財産高等裁判所に控訴を行い、日医工サノフィを通じてAG(オーソライズド・ジェネリック:先発品企業が子会社などに権利を与えて発売する後発品)の承認を取得しました。これにより、特許無効が確定した場合、AGを先行発売することで後発品市場で先手を打つ戦略も取れる体制を整えたのです。

事態の推移が注目されましたが、2012年7月に突然の和解が成立しました。サノフィ、後発品企業の双方が訴えを取り下げたため、特許無効の審決は白紙となりました。和解内容は明らかになっていませんが、サノフィがAGの先行発売を取りやめる代わりに、沢井製薬と高田製薬が特許の有効性を認め、単発品の発売が特許切れ後になることを受け入れたのでは、との専門家の見方もあります。

しかし、この和解とは無関係のエルメッドエーザイ、小林化工、大正薬品が同年8月に後発品の承認を取得しました。エルメッドエーザイは特許庁に独鈷y無効審判も起こしました。サノフィは10月に東京地裁に特許侵害訴訟を起こしましたが、エルメッドエーザイと小林化工は訴訟を抱えたまま12月に収載し、2013年2月に発売に踏み切りました。

一方、サノフィはAGの収載を見送りました。上記の沢井、高田両社との和解が関係している可能性もありますが、後発品が先に収載・発売されたため、AGを先行発売することで後発品市場を押さえるという戦略は消滅することになりました。

ただしサノフィは、2012年12月に「アレグラ」とOTC成分(塩酸プソイドエフェドリン)の配合剤「ディレグラ」の承認を取得、2013年2月に薬価収載されました。こちらは6年間の再審査期間中は後発品の発売が禁じられています。

単剤に後発品が参入したことを踏まえ、同社は今後、配合剤の販売に比重を置く可能性があります。また、新たな市場を開拓するため、「アレグラ」のスイッチOTCの承認を取得し、久光製薬を通じて販売を開始しました。